Противовирусное лекарство, первоначально использовавшееся для лечения Эболы, было одобрено Министерством здравоохранения Канады для лечения COVID-19.

Министерство здравоохранения Канады объявило во вторник, что препарат ремдесивир был разрешен для лечения нового коронавируса у пациентов с тяжелыми симптомами, такими как пневмония, или тех, кто нуждается в дополнительном кислороде для дыхания.

Ремдесивир – это первый препарат, который был одобрен для лечения COVID-19 в Канаде. Препарат также получил чрезвычайное или условное разрешение к применению в Соединенных Штатах, Европе, Японии, Сингапуре и Австралии.

«Это лекарство, которое воздействует на сам вирус, подавляя его; многие другие средства используются или их пробовали применять для лечения КОВИДа, воздействуя на иммунную систему», - объяснила эксперт по инфекционным заболеваниям Доктор Лиза Барретт из Университета Далхаузи в Галифаксе в интервью CTV News.

«Однако этот препарат предназначен для прямого ингибирования самого вируса и ранее использовался или тестировался для использования при других вирусных инфекциях».

По данным Министерства здравоохранения Канады, ремдесивир рекомендуется применять пациентам в возрасте 12 лет и старше с серьезной симптоматикой COVID-19, и вес которых составляет не менее 40 кг. Минздрав Канады заявил, что ремдесивир вводится внутривенно и будет использоваться только в медицинских учреждениях, где пациенты находятся под пристальным наблюдением

«[Лекарство], определенно, не для всех. Это лекарство, которое вводится внутривенно, предназначено для пациентов с тяжелыми симптомами и... это пациенты, которые будут находиться в больнице, которым потребуется госпитализация. То есть, на данном этапе оно рекомендовано только для людей, у которых есть более серьезные симптомы», - сказал Барретт.

Минздрав Канады заявил, что была проведена ускоренная шестинедельная проверка ремдесивира, в результате которой было определено, что преимущества препарата перевешивают риски его использовании при симптоматическом лечении COVID-19.

Тем не менее, как заявили представители Минздрава, говоря об одобрении использования препарата, который производится компанией Gilead Sciences Canada Inc., должны быть выдержаны некоторые условия для обеспечения его «постоянной безопасности, эффективности и качества».

Gilead Sciences Canada обязана представлять в Минздрав отчеты обо всех нежелательных реакциях на препарат, отчеты о его безопасности в период беременности, окончательные данные клинических испытаний и всю информацию о действиях регулятивных органов других стран, связанные с безопасностью ремдесивира.

«[Ремдесивир] действительно, по-видимому, дает некоторую пользу при лечении людей с тяжелыми симптомами, достаточную для того, чтобы Минздрав Канады решил одобрить его с условием, что по мере того, как компания, а также клиницисты и врачи получают дополнительные данные о нем, они сообщают об этом в Минздрав», - сказала Барретт.

В то время как ремдесивир был разрешен к применению, главный санитарный врач Канады доктор Тереза Тэм заявила на пресс-конференции во вторник, что пока есть много неизвестных моментов об этом препарате.

«Процедура апробации ускорена параллельно с получением данных из других стран и их регулирующих органов, а также любых имеющихся данных. Будет вестись постоянный мониторинг препарата с точки зрения его эффективности и безопасности», - объяснила Тэм.

«Его просто так не получишь, ни самостоятельно, ни даже обратившись в больницу, все немного сложнее».

Результаты, опубликованные в мае в ходе крупного исследования в США, показали, что ремдесивир может ускорить выздоровление от COVID-19.

Национальный институт здравоохранения США (NIH) протестировал противовирусное лекарство на 1063 госпитализированных пациентах с COVID-19.

Специалисты заявили, что выздоровление пациентов, использующих препарат, было ускорено на 31%: в среднем оно заняло 11 дней в сравнении с 15 днями у тех, кто получал стандартное лечение.

«Это было хорошо проведенное исследование, хорошо продуманное, и в ходе его проведения было подтверждено, что был сокращен период от момента, когда у пациента ухудшилась симптоматика, до того, когда он почувствовал себя лучше», - сказала Барретт, добавив, что ремдесивир «не содержит в одном себе все лечение».

Небольшое число канадцев прошли или проходят в настоящее время курс лечения ремдесивиром в рамках Программы Особого Доступа. С разрешением препарата Программа Особого Доступа больше не будет требоваться, чтобы назначить ремдесивир.

Представитель Минздрава заявил, что мониторинг безопасности ремдесивира будет продолжаться, и будут приняты меры, если возникнут какие-либо проблемы в этом плане. В настоящее время срок действия разрешения не был оговорен.

«Агентство общественного здравоохранения Канады продолжает проводить работу с компанией Gilead Sciences Canada, Inc., чтобы гарантировать канадцам получение ремдесивира», - говорится в заявлении Минздрава.

По данным агентства здравоохранения, в настоящее время проводятся два клинических испытания, санкционированных Министерством здравоохранения Канады для оценки безопасности и эффективности ремдесивира.

Тэм сказала, что она не знает о результатах клинических испытаний, но добавила, что исследователи проверяют препарат на предмет определенных побочных эффектов.

«Я считаю, что в числе побочных эффектов может быть поражение других органов, таких как печень и других. Минздрав изучил всю эту информацию и определил, что преимущества перевешивают риск побочных эффектов, но опять же, это не тот препарат, который вы используете в амбулаторных условиях. Вы должны быть в больнице, где кто-то может контролировать это», - сказала Тэм.

Не зная побочных эффектов препарата, как подчеркнула Тэм, пациенты, принимающие ремдесивир, должны находиться под наблюдением врачей.

Несмотря на разрешение, Тэм сказала, что есть опасения по поводу поставок и стоимости ремдесивира в Канаде.

«Честно говоря, объемы поставок компании во всем мире очень ограничены», - сказала Тэм, добавив, что агентство общественного здравоохранения Канады (PHAC) ведет переговоры с производителем препарата.

«Я думаю, что компания начнет наращивать свои мощности, но суть в том, что количество товара ограничено. Поэтому мы сделаем все возможное, чтобы обеспечить поставки какой-то части в Канаду».

Что касается стоимости, то Тэм сказала, что ремдесивир «пройдет соответствующие проверки с точки зрения ценообразования», но не назвала конкретную сумму в долларах.

«Я знаю, что некоторые из подобных лекарств стоят изрядную сумму денег, но думаю, что в процессе переговоров нужно иметь в виду доступность, а также разумный ценовой потолок. Все это будет учтено», - сказала она.

Хотя одобрение ремдесивира поможет в борьбе с COVID-19, но Барретт предупредила, что все еще необходимы дополнительные исследования.